加速地产化，用心做好药：满足中国患者用药需求
发布时间：2023-11-29 19:40:18
11月28日，海正药业旗下全资子公司瀚晖制药原研技术转让产品美卓乐（甲泼尼龙片）获得国家药品监督管理局下发的批准通知书，意味着瀚晖制药已拥有了该药品在中国的所有权和生产权。
作为原研技术转让产品，美卓乐承袭了辉瑞原研的生产技术，从处方工艺到原辅料来源及质量标准等，均与原研品保持高度一致。在母公司的全力支持下，瀚晖制药于2017年启动美卓乐技术转移项目，并投资建设美卓乐生产线，已投入约1.02亿元人民币。2021年1月完成工艺验证，同年11月向国家药监局提交了药品生产技术转让申请，2022年9月收到补充意见，2023年2月回复补充资料，最终于2023年11月28日获得批件。从启动到获得批件，整整经历了6个年头。
作为经典的口服糖皮质激素，甲泼尼龙片主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病等。美卓乐的临床应用已经超过60年，其疗效及安全性得到了医患的共同认可，在中国及全球市场拥有强有力的品牌优势。2021年，美卓乐全球销售额达1.15亿美元1。
自1999年在中国上市以来，历经20余年，美卓乐始终保持甲泼尼龙分子式（口服剂）的市场领先地位。2021年，美卓乐在中国同分子式（口服剂）市场占有率约为78%2。截至目前，使用美卓乐进行临床研究的文献也已超过1,700篇3。美卓乐也是风湿免疫科/肾内科/皮肤科等多科室国内外众多指南推荐使用的治疗方案。
目前，美卓乐由辉瑞公司境外工厂生产，瀚晖制药负责其在中国的推广和销售工作。美卓乐的本地化生产将落户瀚晖制药富阳生产基地。美卓乐也是继盐酸米诺环素胶囊（玫满）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（特治星）后，第四个成功完成生产技术转让的辉瑞原研品。
本次美卓乐药品技术转让获批再次印证了瀚晖制药实现高品质原研药品地产化的能力与实力。接下来，瀚晖制药将持续积极推进后续进程，早日实现美卓乐地产化后的商业上市，为美卓乐在中国的稳定供应提供强有力保障。秉承海正药业“正心好药 成就健康梦想”的使命，瀚晖制药将以高品质产品，满足中国广大患者的用药需求。
参考文献：
【1】 iqvia midas 数据库
【2】 iqvia chpa 数据库（by unit）
【3】药融云（包含ppubmed/知网/万方等数据库）
本文转载：瀚晖制药微信公众号
